DECRETO NUMERO 3553 DE 2004

DECRETO NUMERO 3553 DE 2004

Artículo 1°. Modifíquese el artículo 3° del Decreto 2266 de 2004,

Las Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados  para efectos del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción  son:  el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. ¿CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis¿ Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia

Artículo 2° Modifíquese el artículo 4° del Decreto 2266 de 2004

os productos fitoterapéuticos se clasifican en:

1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

2. Producto fitoterapéutico tradicional.

3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.que es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí,cuya eficaciay seguridad, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Artículo 3°. Modifiquese el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004

dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de

Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias; todo laboratorio que elaboren productos fitoterapéuticos debe establecer un plan gradual de cumplimiento, que debe contener un cronograma en el que se especifiquen las fechas límite y que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.

El invima después de conocer este plan concederá a los establecimientos un plazo máximo de tres (3) años para que cumpla con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 4°. Modifíquese el parágrafo 2° del artículo 8° del Decreto 2266 de 2004

Si el invima después de la visita concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, éste hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia, el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3) meses,

Artículo 5°. Modifíquese el artículo 13 del Decreto 2266

controles de calidad, de productos fitoterapeuticosde los cuales son responsables el titular del registro y el fabricante.

"Artículo 13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

13.1. Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad.

Este proceso comprende:

13.1.1 Ensayos físicos:

a) Características organolépticas;

b) Características macroscópicas;

c) Características microscópicas, cuando aplique;

d) Porcentaje de materias extrañas;

e) Pérdida por secado;

f) Límite de metales pesados.

13.1.2 Ensayo físico-químico:

a) Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos.

Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos

descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté

incluido en ellas.

13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento

"METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS

MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

13.2. El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes

actividades:

13.2.1 Inspección y muestreo.13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen

promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.

13.2.3 Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis fotoquímicos.

13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "MÉTODOS

DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la

Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales

13.2.1 y 13.2.2 del presente artículo.

Artículo 7º. Modifíquese el parágrafo del artículo 16 del Decreto 2266 de 2004

Garantizar la vigilancia y control de los productos la codificación de los registros será para las prepa raciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM antepuesto al año de expedición, para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT antepuesto al año de expedición y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.

Artículo 8º Deróguese el parágrafo transitorio y modifíquense los literales f), i) y p) y los incisos del numeral 26.1 del artículo 26 del Decreto 2266 de 2004

En estos literales se especifica alguna documentación técnica con la que se debe cumplir y proporcionar al invima para obtener el registro sanitario.

También se menciona que tanto a los  productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, como a los anteriormente mencionados se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años.

Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser del nivel de laboratorio o industrial.