DECRETO 2266 DE 2004

DECRETO 2266 DE 2004

Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

ARTÍCULO 1o AMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norm

ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas.

Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterap éutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento:

1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.

2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabri-cación.

3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.

4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.

8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.