ARTICULOS QUE APLICAN A LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS : 1, 2, 3, 5 Y 7
Para la fabricación de productos terapéuticos, los
laboratorios fabricante deben obtener por cumplimiento del presente decreto el
certificado de cumplimientos de las buenas prácticas de manufactura, que
permite la comercialización de los mismo dentro o fuera del país
Los laboratorios de producción terapéuticas de
fabricación nacional o importación, deberán diligenciar directamente o a
través de un representante legal, la
solicitud ante el INVIMA, El certificado de BPM, para lo cual se es necesario hacer
llegar los documentos que se señalaran a continuación:
a) Prueba de constitución, existencia y representación
legal de la entidad peticionaria,
cuando sea del caso
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente
a la expedición del
Certificado de Cumplimento de Buenas Prácticas de
Manufactura.
d) Autoevaluación de la Guía de inspección debidamente
diligenciada por el
solicitante, en donde conste por parte del laboratorio
fabricante que cumple con las
BPM vigentes
a) Prueba de constitución, existencia y representación
legal de la entidad peticionaria,
cuando sea del caso
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa
correspondiente a la expedición del
Certificado de Cumplimento de Buenas Prácticas de
Manufactura.
d) Autoevaluación de la Guía de inspección debidamente
diligenciada por el
solicitante, en donde conste por parte del laboratorio
fabricante que cumple con las
BPM vigentes
LA VISITA DE LA CERTIFICACION
Después de haber sido radicada la información ante el
INVIMA, este evaluara la información y se determinara, si es procedente
efectuar la visita de certificación de BPM
Si el INVIMA establece que el laboratorio fabricante
cumple con la BPM; este expedirá el certificado de cumplimiento dentro de
quince (15) días calendario, contado a partir de la fecha de certificación
En el caso de los productos terapéuticos importados, se
acertara el certificado de cumplimiento de las BPM o su equivalencia, siempre y
cuando se especifique las áreas de manufactura , los proceso de producción y
los productos otorgados por la autoridad competente
La vigencia del
certificado tendrá vigencia cinco (5) años a partir de la fecha en que se
conceda
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